Warta

Ranjang médis ogé bisa disebut ranjang médis, ranjang médis, ranjang asuhan, jsb Éta ranjang dipaké ku penderita nalika aranjeunna dirawat di rumah sakit. Biasana dianggo di rumah sakit utama, pusat kaséhatan kota, pusat layanan kaséhatan masarakat, jsb.

FDA AS meryogikeun yén nalika produk pangan sareng médis asup ka pasar AS, aranjeunna kedah didaptarkeun dina situs wéb resmi FDA AS sateuacan aranjeunna tiasa lebet ka pasar AS.

Ranjang rumah sakit digolongkeun kana alat médis Kelas I dina FDA. Administrasi Pangan sareng Narkoba AS ngahartikeun alat Kelas I salaku "henteu dimaksudkeun pikeun dianggo pikeun ngadukung kahirupan atanapi ngadukung kahirupan, atanapi janten penting pikeun nyegah ngarugikeun ka kaséhatan manusa, sareng tiasa henteu nunjukkeun poténsial" Alat anu nyababkeun résiko panyakit atanapi panyakit. tatu.” Alat ieu mangrupikeun kategori alat anu paling umum anu diatur ku FDA, ngitung 47% tina alat anu disatujuan dina pasaran. Alat Kelas I gaduh kontak pasien minimal sareng gaduh dampak minimal dina kaséhatan pasien sacara umum. Ilaharna, alat Kelas I henteu ngahubungi organ internal pasien, sistem saraf pusat, atanapi sistem kardiovaskular. Alat ieu tunduk kana sarat pangaturan minimal.

Sertifikasi FDA pikeun alat médis kalebet: pendaptaran produsén sareng FDA, pendaptaran FDA produk, pendaptaran daptar produk (pendaptaran formulir 510), daptar produk (review PMA), labél sareng transformasi téknis, beberesih adat, pendaptaran, sareng ngalaporkeun pra-pasar médis sareng alat-alat kasehatan, Bahan-bahan ieu kedah dikintunkeun:

(1) Lima salinan produk rengse rangkep pinuh

(2) Diagram struktur alat jeung déskripsi téks

(3) Kinerja sareng prinsip kerja alat

(4) Demonstrasi kaamanan atanapi bahan uji tina alat

(5) Bubuka pikeun prosés manufaktur

(6) Ringkesan percobaan klinis

(7) parentah produk. Upami alatna gaduh sipat radioaktif atanapi ngaluarkeun bahan radioaktif, alat éta kedah dijelaskeun sacara rinci.

Siklus Proyék

Waktu ti evaluasi FDA pikeun persetujuan ahir umumna leuwih panjang sarta dikawasa ku FDA; biasana sakabéh siklus prosés normal nyaéta ngeunaan 12 bulan

Prosés aplikasi 510K pikeun ranjang rumah sakit nyaéta kieu:

1. FDA 510 (K) syarat minuhan dokumén teknis

2. Analisis baku lumaku pikeun AS FDA 510k pendaptaran

3. Konfirmasi kasadiaan dokumén aya

4. Koléksi jeung ngabandingkeun produk didaptarkeun dina pasaran

5. Nyiapkeun informasi produk luyu jeung sarat AS FDA 510k

6. Nyiapkeun 510k dokumén pendaptaran nurutkeun standar

7. Nyieun révisi dumasar kana hasil resensi dokumén pendaptaran

8. Lengkep pendaptaran parusahaan jeung daptar produk pendaptaran

taishaninc boga sertifikasi ékspor global
Cai mibanda 5 anak perusahaan milik pinuh
Ngawengku bahan wangunan, kimia, jeung industri alat médis
Kami mangrupikeun pabrik kalayan sertifikasi ékspor global, kalayan nilai kaluaran taunan $ 5,000,000 sareng ékspor ka langkung ti 160 nagara di sakumna dunya. Kami mangrupikeun pabrik taman industri terpadu panggedéna di daérah lokal. Upami diperlukeun, mangga ngahubungan kami dina waktu jeung ngirim inpo produk lengkep.